由南京中医药大学附属医院肾内科孙伟教授和法国巴黎公立医院集团比提耶-萨勒伯特医院肾内科伊莎贝拉教授联合领导的团队关于原创中成药黄葵胶囊治疗糖尿病肾脏疾病（DKD）蛋白尿的多中心、双盲双模拟、随机对照临床试验结果“Efficacy of combined abelmoschus manihot and irbesartan for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes and diabetic kidney disease: A multicenter randomized double-blind parallel controlled clinical trial”近日刊登在国际糖尿病领域顶级杂志《Diabetes Care》（IF: 19.11，中科院一区）。这是近20余年来我国中医肾病学专家首次在该杂志上刊登研究成果。
研究显示，2021年全球有糖尿病患者5.37亿例，2型糖尿病患者慢性肾病的患病率为34.5-42.3%，DKD是引起终末期肾病（ESRD）的主要原因，全球约有30%~50%的ESRD是由DKD所致，不仅危害我国居民健康，也严重影响我国社会经济的发展。蛋白尿是早期肾脏病持续损害的独立危险因素，控制蛋白尿对延缓肾脏病和糖尿病肾脏病的进展有重要意义。黄葵胶囊是江苏省中医院和苏中药业集团股份有限公司共同研发的中成药产品，在治疗各类慢性肾脏病蛋白尿方面均取得明显疗效。针对中医药对蛋白尿机理的认识，研究团队瞄准了DKD蛋白尿的治疗。南京中医药大学附属医院和法国巴黎公立医院集团比提耶-萨勒伯特医院是国家中医药管理局确定的中医药国际合作单位，自2011年4月开始，两个单位共同研究、设计并联合国内8家中、西医三甲临床医疗机构开展了黄葵胶囊治疗DKD蛋白尿的多中心、双盲双模拟、随机对照的临床试验。长达十余年的国际临床科研合作的探索之旅证实黄葵胶囊与一线西药厄贝沙坦疗效相当且更具优势，两者联合用药疗效更加显著。
该研究纳入413例DKD患者，以一线推荐用药厄贝沙坦作为对照药，按1:1:1的比例随机分为黄葵胶囊组（137例）、厄贝沙坦组（138例）和联合治疗组（138例），疗程均为24周。研究结果显示：治疗24周后，黄葵胶囊组尿白蛋白/肌酐（ACR）下降了89.07±51.167mg/g、厄贝沙坦组下降了46.06±45.520mg/g、联合治疗组下降了262.31±39.081mg/g，黄葵胶囊组与厄贝沙坦组比较无统计学意义（P＞0.05）；联合治疗组与厄贝沙坦组比较有统计学意义（P＜0.001）；次要疗效指标24小时尿蛋白定量与尿蛋白/尿肌酐（PCR）治疗24周后也有明显降低。
该论文由南京中医药大学附属医院肾内科赵静医师、法国巴黎索邦大学Pitié-Salpêtrière 医院伊莎贝拉教授和南京中医药大学附属医院肾内科许陵冬主任医师担任共同第一作者，南京中医药大学附属医院肾内科孙伟教授和中国药科大学基础医学与临床药学学院顾丰教授担任共同通讯作者，南京中医药大学附属医院为该论文第一作者和通讯作者单位。该研究先后受到法国政府、中国国家中医药管理局、南京市科技局国际合作项目等支持，这是迄今为止法国政府批准的唯一中医药国际合作项目。
项目总结会
作为该研究项目重要的一环，2021年10月23日，“黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床研究”总结会在中法两国通过视频连线方式召开。会议由双主席主持，中方主席由课题负责人、江苏省中医院教授孙伟担任，法方主席由法国巴黎公立医院集团比提耶医院教授伊莎贝拉担任。
中方主席
课题负责人、江苏省中医院教授孙伟
法方主席
法国巴黎公立医院集团比提耶医院教授伊莎贝拉
法迈生医学具体承担本次项目的管理、启动、监查、答疑和关闭中心、研究者培训和实施、临床试验EDC系统的设计以及实施、数据管理等工作。中法双方课题责任单位、临床研究中心、CRO、统计单位均参与了此次会议。
合同研究组织（CRO）江苏法迈生医学科技有限公司总经理尹庆锋报告临床研究监查情况
上海中医药大学药物临床研究中心黄继汉博士报告临床研究统计结果
中方主会场邀请了国家中医药管理局科技司司长李昱，江苏省卫生健康委员会副主任、江苏省中医药管理局局长朱岷，江苏省中医药管理局中医科教处处长石志宇，泰州市卫生健康委员会副主任邵骅，泰州市姜堰区委副书记钱军等出席。法方分会场邀请法国巴黎公立医院集团国际关系部主任韦博、索邦大学医学院肾病和泌尿内科总主任博法等出席。苏中药业集团、江苏省中医院、法国巴黎公立医院集团比提耶医院三家课题责任单位及东南大学附属中大医院、南通大学附属医院、常州市中医院、苏州大学附属第一医院、泰州市中医院、无锡市人民医院、常州市第一人民医院、徐州市第一人民医院临床研究中心的领导、专家出席会议。中国驻法国使馆科技鲁荣凯参赞致电祝贺项目顺利结题。线上、线下参会人员共同见证了“黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床研究”成果。
“黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床研究”是在2007年中法两国政府签订中医药领域合作的政府协议下应运而生。本课题2011年开始先后被法方政府、国家中医药管理局批准立项（法国政府课题编号COMPL126,P13001、国家中医药管理局课题编号GZY-KJS-2019-017 ）。在中法两国政府的支持和关心下，三家课题责任单位经过多次考察、互访、交流，9家中、西医三甲医院肾内科、内分泌科参与，历经十年努力，按照国际临床研究高标准、严要求，完成了临床研究，取得了令人振奋的研究成果。相信该成果将为糖尿病肾脏疾病提供一种新的治疗方案，也为黄葵胶囊的国际化奠定基础，同时该课题采取的临床研究模式将为中医药国际合作提供新的模式参考。
今天，课题组发表的研究论文登上了国际糖尿病领域顶级杂志《Diabetes Care》（IF: 19.11，中科院一区）。此次研究成果也表明，通过这样的临床研究模式让中医药物质基础说得清、作用机制说得明、应用效果说得透，可以进一步推动中医药实现中国创造、走向世界、服务全人类！
