近日，江苏法迈生医学科技有限公司（以下简称“法迈生医学”）与翔宇药业股份有限公司（以下简称“翔宇药业”）达成战略合作，共同开展10万例蒲苓盆炎康颗粒真实世界的研究。
2016年7月9日，翔宇药业“蒲苓盆炎康10万例真实世界研究”在中国中医药信息研究会临床分会成立大会上发布。
林凡儒表示，翔宇药业投资数千万元，启动“蒲苓盆炎康颗粒10万例真实世界临床研究项目”不仅是一次全国规模的规范化、标准化研究，也是一次具有前瞻性、非干预性和多中心化的临床研究，表明了翔宇药业致力打造中国妇儿药顶级药企的决心和信心。
翔宇药业与法迈生医学合作开展“10万例真实世界临床研究”，是为了进一步获悉蒲苓盆炎康颗粒在真实世界广泛使用人群中的安全性及有效性评价，阐明该药的使用人群特征和临床用药特点，揭示易患因素、易患人群、和适宜人群识别特征，发现罕见甚至十分罕见的、新的、非预期以及与长期用药相关的不良反应。
同时，通过本次研究使用真实现状，为进一步风险管理、扩大适应症提供临床线索和依据，将制定技术标准《蒲苓盆炎康颗粒合理用药指南》，向临床推广，进一步提升蒲苓盆炎康颗粒的安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。
蒲苓盆炎康颗粒临床评价及试验研究专家讨论会
为此次真实世界临床研究顺利开展，翔宇药业邀请了相关专家和法迈生医学共同出席了蒲苓盆炎康颗粒临床评价及试验研究专家讨论会。
讨论会由中医药信息研究会临床研究分会会长商洪才主持，北京大学史录文教授、河北中医药大学杜慧兰教授、山东中医药大学王东梅教授、北医三院杨孜教授、四川大学华西第二医院张伶俐教授、北京大学第一医院郑波教授、武汉大学循证中心曾宪涛教授等10余位专家，针对10万例真实世界临床研究项目的方案设计、研究信息管理和工作开展等内容进行深入讨论。
法迈生医学总经理尹庆锋介绍，本次启动的临床评价研究主要包括两部分：第一，蒲苓盆炎康颗粒随机对照临床试验（RCT）方案。通过治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛），比较蒲苓盆炎康颗粒和同功效中成药的有效性及安全性，采用SAS9.2软件随机编码，医路™（medroad）随机系统确保随机化，选取有代表性的6家中心；第二，蒲苓盆炎康颗粒真实世界临床研究方案。运用现代流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断、治疗、预后）的实际应用情况进行研究。选取蒲苓盆炎康颗粒使用医院一千余家，10万例使用蒲苓盆炎康颗粒患者中心化登记获得编码，锁定数据，统计分析，临床研究报告，制定合理用药指南。
王冬梅教授在讨论会中表示：蒲苓盆炎康颗粒在我们医院使用多年了，虽然是在验方的基础上，由翔宇研发上市，但在临床使用过程中有很多的患者反馈在腹痛、腰酸、白带多等方面疗效明确。今天启动十万例真实世界研究，希望能造福更多的患者，给临床医生提供更多的医学依据。
杜慧兰教授表示：从蒲苓盆炎康颗粒组方看有去除湿热、活血化瘀和温阳补肾的作用，是个不错的方子。其中的土茯苓、蒲公英对于盆腔炎患者中的白带发黄、舌苔黄腻、少腹疼痛、腰骶酸有非常好的疗效，目前这类的中成药非常少，翔宇药业启动蒲苓的十万例真实世界研究，针对药物的临床应用范围、不良反应观察、疗程有效时间等指标通过大样本数据，获取真实客观的数据，无论对临床医生、还是患者都起到非常好的支持作用。据我所知目前国内做这项研究的企业很少，贵州益佰是第一家，翔宇位列其后。
会议上诸位专家各抒己见，积极参与讨论，基本肯定了蒲苓盆炎康颗粒的临床价值，指在10万例真实世界临床研究项目的开展过程中，需要重点明确和解决蒲苓盆炎康颗粒的产品优势、适应人群、对照标准、干预方法等问题。
关于真实世界的研究
真实世界研究（RWR）起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本里（覆盖具有代表性的更广大收受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。
由于真实世界研究时间较长、观察指标全面，因此可获得较真实的药物安全性、有效性数据，可为评价药物获益/风险比提供更加确切、更加充分的临床证据，被学界认为是中医药研究新理念或范式。
如今，药品上市后真实世界临床研究已在中国兴起。可以肯定的是，随着中国医药市场在全球具有更大的影响力，真实世界研究所积累起来的大数据会越来越多的成为政府医改的依据、医生用药的决策参考，更成为大品牌药品巩固产品在治疗结构中的地位，强化产品竞争优势的利器。使得自己的产品“强者恒强”。
关于蒲苓盆炎康颗粒
蒲苓盆炎康颗粒是翔宇药业的独家专利品种，也是翔宇药业产品链条中销量位居第二的产品，仅次于复方红衣补血口服液，近5年来省内外中标情况良好，中标省份包括上海、云南、湖南、吉林、湖南、山东、湖北、四川、青海、陕西等。
蒲苓盆炎康颗粒是一种治疗盆腔样疾病的中药妇科用药，由土茯苓、丹参、夏枯草、蒲公英、车前子、粉萆薢、杜仲、三七、川芎共九味中药组成的纯中药制剂，具有清热除湿，化瘀散结，去瘀生新，理气止痛的功效，可以改善组织营养，提高机体的新陈代谢，促进炎症消退、组织软化、粘连减轻，达到治疗的目的。
关于翔宇药业
国家高新技术企业，中国驰名商标、中国专利明星、中药科技创新百强、CFDA南方所中国医药企业成长产品品牌。
翔宇药业拥有中药健康园、仁和堂化药园两大生产基地。生产妇科、儿科、精神、补益、心脑血管等11类制剂及原料药138个品种300多个品规。具有自主知识产权、自主定价权、国家中药保护品种及进入国家医保、基药、新农合目录的药品200多个。
翔宇药业致力于打造国内顶级的，专科妇科药、儿童药、精神神经系统专用药的特色化、专科化服务型企业。目前已经与3000多个经销商、100000多家医疗药店终端展开合作，销售网络遍布全国，部分产品远销欧美，为越来越多的家庭提供专业、优质的产品和服务！如需了解更多信息，请访问http://www.xiangyuyaoye.com/
关于法迈生医学
江苏法迈生医学科技有限公司是一家专注于系统性临床评价与试验研究的高科技公司。法迈生医学公司总部位于南京，在北京、贵阳等10个主要城市设有办事处和服务网点；公司拥有20余位临床试验、临床路径、循证医学、药物经济学、医药营销等领域顶级专家顾问团，在行业內独树一帜！
法迈生医学专注于系统性临床评价与试验研究，核心业务包括注册临床试验，药品上市后再评价研究，仿制药一致性评价；临床科研信息化一体化系统，医护规范化培训考试管理系统，分级诊疗管理系统，远程医疗管理系统；受试者、临床证据及ADR监测等数据库的建立和研究。
结合先进的临床研究信息化技术和创新的e-CRO模式，法迈生医学拥有优质高效的药品上市后再评价技术体系，为药品循证医学评价、药物经济学评价提供完整的临床证据链，实现学术与市场价值转化，助力顶层营销战略。如需了解更多信息，请访问http://www.famousmed.cn/。