【精华】对药企开展仿制药BE试验的8条建议

团队：组织机构要健全；从业人员有专业知识背景；丰富的过往经验；对法规的深刻理解。

管理体系：质量管理制度；完善细致的SOP；规范的数据管理系统；培训体系。

软件设备：临床试验数据采集管理系统EDC，数据备份；设备符合技术要求；计算机权限设置；设备认证校验；温湿度管控系统；

外部资源：与机构的合作关系

价格报价体系

团队：组织机构健全；受试者招募能力。

管理体系：质量管理制度；完善细致的SOP；规范的数据管理系统。

外部资源：培训、合作。

硬件条件：门禁系统；监控系统；his系统；温控系统等等。

试验方案：评估采血点设计的合理性。

分析方法：确定标准曲线范围及质控浓度。

试验记录：各种试验记录、SOP的合理性。

预估病例：计算变异系数。

是否等效：可大概判断，考察体内外相关性，调整处方。

通过预BE，可以更合理地确定正式BE试验中的许多参数。

预BE还可以更好地把握药品安全性。

在四条曲线和预BE都做好之后，再开始正式BE，其一次通过率一般来说会更高。这也就是为什么说做预BE可以提高BE的通过率的原因。

方案讨论：采血点设计、受试者男女年龄比例、排除标准、不纳入统计的数据标准、高脂餐的配比、实验各环节计划时间、血浆保存条件、运输方式、各种记录表格的设计等等。

受试者招募，如何避免洗脱期不足，资料留存信息。

方法学的验证结果以及检测过程中的异常情况的讨论。

药学工艺处方的改变

重新做预BE或者BE

等效 ：仔细讨论试验过程的异常情况处理是否得当。通报自查和监察结果，保存好全部的原始记录，核对数据阅读报告，等待上报核查。

不等效：认真回顾实验过程，找出原因，分析是药学还是临床的问题。

方案模板

不良反应报告

计算机数据认证等